El consentimiento informado no es un formato que se descarga y se rellena: es un documento con contenido obligatorio, y la Declaración de Helsinki lo enumera pieza por pieza. Un buen consentimiento cabe en dos cuartillas, se lee en cinco minutos y contiene nueve bloques de información más una firma. Si tu comité de ética te lo devolvió, casi seguro fue por una de tres razones: está escrito en jerga, le falta uno de esos bloques, o lo estás pidiendo tú cuando no deberías.
Esta guía es de redacción. Si lo que necesitas es saber si tu tesis requiere dictamen y cómo funciona ese trámite, eso está resuelto en comité de ética en investigación. Aquí nos sentamos a escribir el documento.
Los nueve bloques que la norma exige
La Declaración de Helsinki establece que cada potencial participante debe recibir información adecuada en lenguaje sencillo sobre estos puntos. Léelos como una lista de verificación de tu borrador:
| # | Bloque | Qué escribir |
|---|---|---|
| 1 | Objetivos | Para qué sirve el estudio, en una o dos frases sin tecnicismos |
| 2 | Métodos | Qué le vas a pedir exactamente: cuestionario, entrevista, grabación, cuánto dura, dónde |
| 3 | Beneficios anticipados | Los reales. Si no hay beneficio directo para la persona, dilo |
| 4 | Riesgos y costos posibles | Incluye los no físicos: incomodidad, tiempo, traslados, remover un tema doloroso |
| 5 | Cualificaciones del investigador | Quién eres, qué programa cursas, quién te asesora, cómo contactarte |
| 6 | Fuentes de financiamiento | Beca, proyecto, recursos propios. «Sin financiamiento externo» es una respuesta válida |
| 7 | Posibles conflictos de interés | Vínculos con la institución estudiada, con un patrocinador o con los resultados |
| 8 | Privacidad y confidencialidad | Cómo protegerás los datos, quién accede, cuánto tiempo se conservan |
| 9 | Incentivos y compensación por daño | Si ofreces pago, rifa o reembolso, va escrito; y qué pasa si alguien resulta afectado |
Y a esos nueve se suman dos derechos que deben aparecer explícitos: el de rechazar participar y el de retirar el consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a represalias. Un tercero, menos conocido y muy fácil de incluir: todas las personas participantes deben tener la opción de ser informadas sobre los resultados generales de la investigación. Una línea con tu correo y el ofrecimiento de enviarles el resumen final basta, y mejora notablemente la disposición a participar.
Paso a paso: cómo se arma
- Escribe primero el párrafo de invitación. Quién eres, qué estudias, qué investigas y por qué le escribes a esa persona en particular. Tres o cuatro líneas.
- Describe el procedimiento en segunda persona. «Te pediré responder un cuestionario de 30 preguntas, que toma unos 15 minutos» comunica mucho mejor que «se aplicará un instrumento de medición». La norma pide lenguaje sencillo, y eso es una obligación, no una recomendación de estilo.
- Sé honesto con los riesgos. «No implica riesgos» solo es aceptable si es cierto. Una entrevista sobre violencia, duelo o consumo de sustancias tiene riesgo emocional y debe decirlo, junto con qué harás si ocurre.
- Explica la confidencialidad en concreto. No basta «tus datos serán confidenciales». Escribe qué harás: seudónimos, resguardo de los archivos, quién más los verá —tu asesor, seguramente—, cuándo se destruyen. Los procedimientos concretos están en cómo anonimizar los datos personales de tu tesis.
- Pide permiso separado para la grabación. Si vas a grabar audio o video, ese es un consentimiento adicional con su propia casilla, no algo implícito. Vale igual para entrevistas que para grupos focales.
- Declara el uso secundario si lo habrá. Helsinki exige consentimiento explícito para la recolección, procesamiento, almacenamiento y uso secundario previsible de datos identificables o reidentificables. Si piensas conservar tus datos para un artículo posterior o depositarlos en un repositorio, tiene que estar escrito desde ahora: no se puede pedir después.
- Cierra con la firma y las dos copias. Nombre, firma, fecha, lugar; una copia para la persona participante y otra para ti. El documento se formaliza en papel o electrónicamente, y si el consentimiento no puede darse por escrito, debe realizarse ante un testigo y documentarse formalmente.
La regla que casi nadie cumple: la relación de dependencia
Este es el punto que más dictámenes devuelve, y es donde muchas tesis mexicanas caen sin darse cuenta. La norma es explícita: al solicitar el consentimiento, el investigador debe tener especial cuidado si el potencial participante tiene una relación de dependencia con él o si consiente bajo presión. En esas situaciones, el consentimiento debe ser solicitado por una persona debidamente calificada que sea independiente de esa relación.
Traducido a los casos reales que aparecen en licenciatura y maestría:
- Eres profesor y vas a encuestar a tus propios alumnos: no puedes ser tú quien pase el formato en tu propia clase.
- Eres residente y vas a reclutar a tus pacientes: la invitación debe venir de alguien ajeno a la relación clínica.
- Eres jefe y vas a entrevistar a tu equipo de trabajo: alguien más recoge el consentimiento, y conviene además que las respuestas no sean identificables por ti.
La solución práctica es sencilla y cabe en una línea de tu metodología: encarga la invitación y la recolección de firmas a un tercero —otro docente, la coordinación, un compañero— y descríbelo así en tu capítulo. Anticipar esto te ahorra una ronda completa de correcciones.
Menores de edad y personas que no pueden consentir
Cuando la persona no puede dar consentimiento libre e informado, se solicita el del representante legal autorizado, considerando las preferencias y los valores que el propio participante haya expresado. Pero hay una segunda pieza que muchas tesis omiten: si esa persona puede dar su asentimiento, hay que pedírselo además del consentimiento del representante. Y —la parte que más se olvida— su desacuerdo debe respetarse, aunque el tutor ya haya firmado.
En la práctica eso significa dos documentos distintos: el consentimiento para el padre, madre o tutor, con el lenguaje completo de los nueve bloques; y un formato de asentimiento escrito para el menor, más corto, con vocabulario adaptado a su edad y con una pregunta directa de si acepta participar. Ambos se anexan a la tesis.
Una salvaguarda adicional que conviene conocer: las personas incapaces de dar consentimiento solo deben incluirse si es probable que la investigación las beneficie personalmente o si implica únicamente riesgos y cargas mínimos. Si tu diseño no cumple ninguna de las dos condiciones, el problema no está en el formato: está en el diseño.
Cinco frases que invalidan un consentimiento
- «Al continuar, aceptas los términos.» El consentimiento se solicita después de verificar que la persona comprendió la información, no se infiere de que siguió adelante.
- «Los datos serán manejados con absoluta confidencialidad.» Vacío. Di qué harás exactamente.
- «Este estudio no implica ningún riesgo.» Casi nunca es literalmente cierto, y una afirmación falsa daña más que un riesgo declarado.
- «Tu participación es obligatoria para acreditar la materia.» Convierte el consentimiento en coacción y elimina la voluntariedad, que es su fundamento.
- Jerga metodológica sin traducir. «Se aplicará un instrumento tipo Likert de 5 puntos para operacionalizar la variable» no informa a nadie fuera de tu carrera, y la norma pide explícitamente lenguaje sencillo.
Dónde va en tu tesis
El formato en blanco —sin firmas— se incluye como anexo, y los originales firmados se resguardan y no se publican nunca. En el capítulo de metodología va un párrafo que describa el procedimiento de consentimiento: cómo se invitó, quién solicitó la firma, cómo se resolvieron dudas y qué se hizo con quienes declinaron. Si tu protocolo pasó por un comité, ahí se menciona el número de dictamen; cómo se estructura ese documento previo está en cómo hacer un protocolo de investigación.
Un último apunte sobre el fondo. El consentimiento informado no es una firma que te protege a ti: es el reconocimiento de que la persona frente a ti decidió, con información suficiente, prestarte parte de su vida para tu investigación. Escrito con ese criterio —claro, honesto, breve— el documento sale bien casi solo, y de paso mejora tu tasa de participación, porque la gente acepta más fácilmente lo que entiende.
Cuando el formato esté listo y el trabajo de campo empiece a producir material, lo que sigue es integrarlo al documento: metodología, consideraciones éticas, anexos, resultados. Tesify te ayuda a redactar esos capítulos con la estructura que tu facultad espera y a mantener las referencias en APA 7 mientras avanzas. La ética del trato con tus participantes, en cambio, no se delega: es tuya de principio a fin.
Preguntas frecuentes
¿Qué debe incluir un consentimiento informado?
Objetivos y métodos, beneficios anticipados, riesgos y costos posibles, cualificaciones del investigador, fuentes de financiamiento, posibles conflictos de interés, medidas de privacidad y confidencialidad, incentivos ofrecidos y las estipulaciones para atender o compensar a quien resulte dañado. Además, el derecho explícito a rechazar participar y a retirarse sin represalias.
¿De qué extensión debe ser?
Lo suficiente para cubrir esos bloques y no más: dos cuartillas bien escritas suelen bastar en una tesis de licenciatura. La norma exige lenguaje sencillo, y un documento que la persona no lee no informa a nadie.
¿Puedo pedir el consentimiento a mis propios alumnos o pacientes?
Con precaución. Cuando hay relación de dependencia o riesgo de presión, el consentimiento debe solicitarlo alguien debidamente calificado e independiente de esa relación. Encárgalo a un tercero y descríbelo así en tu metodología.
¿Qué pasa si mi participante es menor de edad?
Se pide el consentimiento del representante legal autorizado y, además, el asentimiento del propio menor cuando puede darlo, en un formato escrito con vocabulario adecuado a su edad. Si el menor manifiesta desacuerdo, debe respetarse aunque el tutor haya firmado.
¿Se puede dar el consentimiento de forma verbal?
El consentimiento se documenta formalmente en papel o electrónicamente. Cuando no puede otorgarse por escrito, debe realizarse ante un testigo y quedar formalmente documentado; no es un atajo para saltarse el registro.
¿Necesito permiso aparte para grabar?
Sí. La grabación de audio o video es un procedimiento adicional y debe consentirse explícitamente, con su propia casilla o párrafo, indicando qué se hará con el archivo y cuándo se eliminará.
¿Puedo reutilizar después los datos para un artículo?
Solo si lo previste. El uso secundario previsible de datos identificables o reidentificables requiere consentimiento explícito desde el inicio; si no lo pediste, no puedes obtenerlo retroactivamente sin volver a contactar a las personas participantes.
¿Dónde va el consentimiento dentro de la tesis?
El formato en blanco se incluye como anexo; los originales firmados se resguardan y no se publican. En el capítulo de metodología se describe el procedimiento: cómo se invitó, quién recogió las firmas y cómo se resolvieron las dudas.