Si tu tesis se hace dentro de una unidad del IMSS o del ISSSTE, el primer trámite no es el protocolo: es averiguar a qué comités responde tu hospital y con qué folio vas a quedar registrado antes de tocar un solo expediente. Los dos institutos comparten el mismo marco legal —la Ley General de Salud y su Reglamento en Materia de Investigación para la Salud—, pero cada uno organiza su revisión local a su manera, y confundir el trámite de una institución con el de la otra es la causa más común de que un protocolo se atore meses antes de llegar a la recolección de datos.
Esta guía es sobre el registro institucional, no sobre el diseño del estudio. Si todavía no decidiste qué diseño usar dentro del hospital, esa parte está en cómo hacer una tesis de Medicina y, si vas a trabajar con expedientes, en expedientes clínicos en tu tesis de Medicina. Aquí el tema es exclusivamente cómo se registra el protocolo dentro de una unidad médica del sector público mexicano.
El marco legal es el mismo en las dos instituciones
Tanto el IMSS como el ISSSTE son instituciones de salud pública mexicanas, y ambas están sujetas a la misma legislación sanitaria en materia de investigación: el Título Quinto de la Ley General de Salud y su Reglamento en Materia de Investigación para la Salud. Esa legislación es la que obliga a que todo establecimiento de atención médica que realice investigación con seres humanos cuente con dos cuerpos colegiados que revisan el protocolo antes de que empiece la recolección: un comité que evalúa la calidad científica y metodológica del proyecto, y un comité de ética en investigación que evalúa el riesgo, el consentimiento y la protección de los participantes. El panorama general de cuándo un trabajo necesita ese dictamen y qué documentos se presentan está desarrollado en comité de ética en investigación; lo que añade esta guía es lo específico de operar dentro de una unidad del IMSS o del ISSSTE.
Un dato que conviene tener presente y que ya se documentó en la guía de tesis de especialidad médica: si tu proyecto se hace durante una residencia, la norma que regula tu obligación de investigar como parte del curso es la NOM-001-SSA-2023 —no la versión de 2012, que dejó de estar vigente en 2022—, y esa norma exige cumplir además el código de ética en investigación para el personal de salud y el reglamento propio de la unidad receptora. El detalle completo está en tesis de especialidad médica durante la residencia.
IMSS: los dos comités locales y el folio de registro
En el Instituto Mexicano del Seguro Social, la revisión de un protocolo de investigación recae en dos comités que operan a nivel de cada unidad médica o delegación: el Comité Local de Investigación en Salud, que evalúa la pertinencia científica y metodológica del proyecto, y el Comité de Ética en Investigación, que evalúa el riesgo para los participantes, el consentimiento informado y el manejo de los datos. Los dos deben dictaminar favorablemente antes de que puedas iniciar la recolección.
Un protocolo aprobado en el IMSS queda identificado con un número de registro institucional —el formato habitual que vas a ver en la literatura publicada por autores del instituto sigue la estructura año-unidad-secuencial, por ejemplo «R-2024-3609-XXX»— y ese folio es exactamente lo que tienes que citar en el capítulo de metodología de tu tesis, en el apartado de consideraciones éticas y, si tu trabajo llega a publicarse como artículo, en el manuscrito. Sin ese número, ni tu comité universitario ni un eventual revisor editorial pueden verificar que el proyecto pasó por revisión institucional.
El trámite normalmente empieza en la Coordinación Clínica de Educación e Investigación en Salud de tu unidad, que es la instancia administrativa que recibe el protocolo, lo turna a los comités correspondientes y comunica el dictamen. Si tu hospital es una Unidad Médica de Alta Especialidad, es común que la coordinación de investigación tenga su propio calendario de sesiones, independiente del de otras unidades; confírmalo desde el primer mes de tu proyecto, no cuando ya necesitas el dictamen.
ISSSTE: el mismo marco, un trámite organizado por unidad
El ISSSTE está sujeto exactamente a la misma legislación general: sus hospitales y clínicas también deben contar con un comité de investigación y un comité de ética en investigación antes de aprobar cualquier protocolo con pacientes o expedientes. La diferencia práctica para quien hace tesis dentro del instituto es que ese trámite se organiza a nivel de cada hospital o clínica de alta especialidad, y no existe una nomenclatura de folio tan estandarizada y publicada como la del IMSS.
Lo que esto significa para tu cronograma: no asumas que el proceso del ISSSTE va a replicar exactamente el del IMSS solo porque ambos son institutos públicos de seguridad social. Pregunta directamente en la subdirección de enseñanza e investigación —o el nombre equivalente— de tu hospital: cuál es su comité de investigación, cuál su comité de ética, con qué frecuencia sesionan y qué formato de folio o constancia emiten. Esa constancia, tenga o no el mismo formato que la del IMSS, cumple exactamente la misma función: es la prueba documental de que tu protocolo fue revisado antes de que recolectaras un solo dato.
El orden que no se puede alterar, en cualquiera de las dos instituciones
- Redacta el protocolo completo, con pregunta, justificación, criterios de inclusión y exclusión, variables y hoja de recolección. La estructura general está en cómo hacer un protocolo de investigación paso a paso.
- Consigue el aval de tu jefe de servicio o de tu asesor institucional. En ambos institutos, un protocolo sin respaldo del servicio donde vas a recolectar no llega a comité.
- Presenta el protocolo a la instancia de enseñanza e investigación de tu unidad, con los formatos que esa instancia exija —casi nunca son idénticos a los de tu universidad, y llenar el formato equivocado es una causa frecuente de devolución.
- Espera el dictamen de los dos comités. Un dictamen favorable con folio o número de registro es lo único que autoriza a empezar. Un dictamen con observaciones no es un rechazo: corrige punto por punto y vuelve a someter.
- Solicita el acceso formal al archivo clínico o al servicio con el dictamen aprobatorio en mano, no antes.
- Cita el folio en tu tesis, en el capítulo de método y en el apartado de consideraciones éticas, junto con el nombre del comité que lo emitió.
El paso que más tesistas subestiman es el tercero: los formatos institucionales de IMSS e ISSSTE no son los mismos formularios que usa tu universidad para su propio comité de ética, y en la mayoría de los casos necesitas ambos dictámenes —el de tu institución de educación superior y el de la unidad médica receptora— porque responden a autoridades distintas. Uno evalúa tu proyecto como requisito de titulación; el otro evalúa si se puede realizar dentro de esa unidad médica en particular.
Los tiempos reales, y por qué hay que planearlos al revés
Los comités locales de ambas instituciones sesionan con calendario propio, casi siempre una vez al mes, y exigen que el expediente completo llegue con días de anticipación a la sesión. Entre la entrega del protocolo y el dictamen aprobatorio pueden pasar de uno a tres meses, y es habitual que la primera vuelta regrese con observaciones que hay que atender antes de una segunda revisión.
La consecuencia práctica: si tu cronograma de tesis empieza a contar el tiempo de recolección desde el día en que entregaste el protocolo, vas a llegar tarde. Constrúyelo al revés, desde la fecha en que necesitas tener los datos capturados, y resta el tiempo real de dictamen de tu unidad —no el tiempo ideal que promete el reglamento—. Mientras esperas, adelanta el marco teórico y la redacción de la sección de métodos, que puedes escribir con el protocolo ya aprobado y sin depender de tener datos.
Errores que atrasan un registro en IMSS o ISSSTE
- Presentar el formato de tu universidad en lugar del formato de la unidad médica. Cada instancia tiene su propio formulario, y mezclarlos es la causa más frecuente de una primera devolución sin siquiera llegar a revisión de fondo.
- Asumir que un dictamen sustituye al otro. El de tu institución de educación superior y el de la unidad médica receptora responden preguntas distintas; en la mayoría de los casos necesitas ambos, y omitir uno se descubre en la titulación, no antes.
- Empezar a capturar datos mientras el comité revisa. Es el error irreversible de cualquier trámite de este tipo: los datos recolectados antes del dictamen no se pueden usar retroactivamente, sin importar cuánto haya avanzado tu semestre.
- No anotar el folio desde el primer borrador. Añadirlo al final, cuando ya se armó todo el documento, es fácil de olvidar en algún capítulo y genera observaciones evitables en la réplica.
- Suponer que el proceso del ISSSTE copia exactamente el del IMSS (o viceversa) sin confirmarlo con la unidad concreta donde vas a trabajar.
Con el protocolo aprobado y el folio en mano, lo que sigue es exactamente el trabajo clínico y metodológico que solo tú puedes hacer. Tesify te ayuda a redactar el protocolo con la estructura que espera un comité institucional y a mantener consistente la referencia al folio de registro a lo largo de toda la tesis; conseguir el dictamen, gestionar el acceso a la unidad y recolectar los datos siguen siendo tuyos.
Preguntas frecuentes
¿Necesito el dictamen de mi universidad y el de la unidad del IMSS o ISSSTE, o basta con uno?
En la mayoría de los casos necesitas los dos. El comité de tu institución de educación superior evalúa tu proyecto como requisito de titulación; el comité de la unidad médica evalúa si se puede realizar dentro de ese hospital en particular, con esos pacientes o expedientes. Confírmalo con ambas instancias antes de asumir que uno sustituye al otro.
¿Qué es el folio o número de registro de un protocolo del IMSS?
Es la identificación que asigna el instituto a un protocolo aprobado, con una estructura que en la literatura publicada suele verse como año-unidad-secuencial. Ese folio se cita en el capítulo de metodología de tu tesis y en el apartado de consideraciones éticas, y es lo que permite verificar que tu proyecto pasó por revisión institucional.
¿El ISSSTE tiene el mismo sistema de registro que el IMSS?
Está sujeto a la misma legislación general —comité de investigación y comité de ética antes de aprobar cualquier protocolo—, pero el trámite se organiza a nivel de cada hospital y no tiene una nomenclatura de folio tan estandarizada públicamente como la del IMSS. Confirma directamente con la subdirección de enseñanza e investigación de tu unidad cuál es su proceso y qué constancia emite.
¿Cuánto tiempo tarda el registro de un protocolo en una unidad del IMSS o ISSSTE?
Entre uno y tres meses es un rango realista, contando una primera vuelta con observaciones que hay que atender antes del dictamen final. Los comités sesionan con calendario propio, casi siempre mensual, así que construye tu cronograma desde la fecha en que necesitas los datos hacia atrás, no desde la fecha de entrega del protocolo hacia adelante.
¿Puedo empezar a revisar expedientes mientras espero el dictamen?
No. La recolección debe iniciar después del dictamen aprobatorio de ambos comités. Los datos obtenidos antes de esa aprobación no se pueden usar retroactivamente, independientemente de qué tan avanzado esté tu calendario de titulación.
¿Dónde presento mi protocolo dentro de la unidad médica?
En el IMSS, habitualmente en la Coordinación Clínica de Educación e Investigación en Salud de tu unidad. En el ISSSTE, en la subdirección de enseñanza e investigación o el área equivalente de tu hospital. En ambos casos, esa instancia administrativa es la que turna el protocolo a los comités correspondientes y comunica el resultado.