Expedientes clínicos en tu tesis de Medicina (2026): qué puedes usar, cómo se anonimiza y qué pide el comité
Entre el internado y el servicio social, la revisión retrospectiva de expedientes es casi siempre el diseño más realista para una tesis de Medicina: los datos ya existen, no necesitas seguimiento prospectivo y puedes terminarla en un ciclo. También es el diseño donde más se cometen faltas —algunas por desconocimiento, no por mala fe— que pueden costar la aprobación del protocolo o, peor, generar un problema con datos de pacientes.
Esta guía va sobre el manejo correcto del expediente como fuente: qué se puede extraer, con qué permiso, cómo se protege y cómo se declara.
El expediente no es tuyo, aunque tú lo hayas escrito
Punto de partida que muchos internos y residentes descubren tarde: el expediente clínico es propiedad de la institución de salud, y su contenido son datos personales sensibles del paciente. Que tú hayas redactado la nota de evolución no te da derecho a usar esa información con fines de investigación.
El marco que rige esto en México es la norma oficial mexicana del expediente clínico —NOM-004-SSA3-2012—, que establece qué integra el expediente, quién puede acceder y bajo qué condiciones, junto con la legislación de protección de datos personales, que clasifica la información de salud como dato sensible con protección reforzada.
Consecuencia práctica: necesitas autorización institucional antes de abrir el primer expediente. No después de tener la base y con el argumento de que “ya estaban los datos”.
La ruta de autorización, en el orden correcto
- Protocolo escrito. Con objetivos, criterios de selección, variables y hoja de recolección terminada. Los comités no evalúan ideas, evalúan documentos.
- Aval del asesor y del servicio. El jefe del servicio o de enseñanza tiene que estar enterado. Es el filtro que te evita sorpresas.
- Comité de investigación y comité de ética en investigación de la unidad. Presentas el protocolo, la hoja de recolección y, si aplica, la solicitud de dispensa de consentimiento informado. El comité emite un dictamen con folio; ese folio va en tu tesis, en el capítulo de metodología y en anexos.
- Solicitud formal de acceso al archivo clínico. Con el dictamen aprobatorio en mano. El archivo no te va a abrir expedientes por buena voluntad.
El tiempo es el factor que casi nadie presupuesta: entre que entregas el protocolo y tienes el dictamen pueden pasar de cuatro a doce semanas según la institución, y los comités suelen sesionar una vez al mes. Si tu cronograma no lo contempla, ya vas tarde. El formato del oficio y la lógica del trámite institucional están descritos en permiso institucional para el trabajo de campo de tu tesis.
¿Necesitas consentimiento informado de cada paciente?
Es la duda más frecuente y la respuesta es: depende del riesgo y lo decide el comité, no tú.
La regulación mexicana en materia de investigación para la salud clasifica los estudios por nivel de riesgo. Una revisión retrospectiva de expedientes, sin contacto con el paciente y sin intervención alguna, se ubica habitualmente en la categoría de investigación sin riesgo. Para esa categoría, el comité de ética puede autorizar la dispensa del consentimiento informado, generalmente cuando concurren tres condiciones: el estudio no puede realizarse en la práctica sin la dispensa, el riesgo para los participantes es mínimo, y se garantiza la confidencialidad de los datos.
Lo que debes hacer: solicitar la dispensa explícitamente en tu protocolo, argumentando esas condiciones. Lo que no debes hacer: asumir que como es retrospectivo no hace falta consentimiento y omitir el tema por completo. Un protocolo que ni siquiera menciona el consentimiento regresa con observaciones.
Hay dos situaciones donde la dispensa no aplica y sí necesitas consentimiento firmado: cuando vas a contactar al paciente para completar información, y cuando presentarás un caso clínico identificable con imágenes. Cómo se redacta ese documento, con las cláusulas que no pueden faltar, está en cómo redactar el consentimiento informado de tu tesis.
Tu instrumento es la hoja de recolección de datos
En un estudio de expedientes, la hoja de recolección cumple el mismo papel que un cuestionario en un estudio de campo: es el instrumento, y como tal debe diseñarse, pilotarse y anexarse.
Qué debe tener:
- Folio de estudio, no número de expediente ni nombre. Este es el punto crítico y lo desarrollamos en la siguiente sección.
- Solo las variables que responden a tus objetivos. La tentación de “extraer todo por si acaso” es fuerte y es una falta: estás manejando datos sensibles y el principio es minimización. Si una variable no aparece en tus objetivos, no se extrae.
- Definición operacional de cada variable con su unidad, sus categorías posibles y el valor que asignarás cuando el dato no esté registrado.
- Fuente dentro del expediente: de qué documento sale cada dato (nota de ingreso, hoja de laboratorio, nota quirúrgica). Esto hace reproducible tu extracción.
Pilotea con 10 expedientes antes de empezar en serio. Vas a descubrir que la variable que diseñaste no está registrada en la mayoría, o que está en formato distinto al que esperabas. Es mucho mejor descubrirlo con 10 que con 200, y ajustar la hoja de recolección en ese momento es legítimo si lo documentas.
Elabora también un diccionario de variables: nombre corto en la base, etiqueta, tipo, valores permitidos y código de dato faltante. Va en anexos y es lo que permite que alguien más entienda tu base.
Anonimizar de verdad, no de nombre
Aquí está la diferencia técnica que define si tu manejo es correcto:
Seudonimización: sustituyes los identificadores por un folio y conservas, en un archivo separado, la llave que relaciona folio con número de expediente. Es lo habitual y es correcto, porque te permite regresar al expediente si detectas un error de captura.
Anonimización: destruyes la llave. Ya no hay forma de volver al paciente.
Reglas de manejo que el comité espera ver en tu protocolo:
- La base de análisis nunca contiene nombre, número de expediente, número de seguridad social, domicilio ni teléfono. Solo el folio.
- La llave folio-expediente se guarda por separado, con acceso restringido, y bajo custodia del investigador responsable —normalmente tu asesor, no tú—.
- La fecha de nacimiento no se captura: se captura la edad. Una fecha exacta de nacimiento combinada con fecha de ingreso puede reidentificar a un paciente.
- La base no viaja en el celular, ni en un servicio de nube personal, ni en una USB sin cifrar.
- Se define desde el protocolo cuánto tiempo se conservará la base y la llave, y cuándo se destruyen. Los plazos y criterios habituales están en cuánto tiempo debes conservar los datos de tu tesis.
El metadato que delata un estudio
Advertencia específica para quien va a incluir imágenes: los archivos de imagen médica en formato DICOM llevan los datos del paciente embebidos en los metadatos del archivo. Recortar visualmente la esquina donde aparece el nombre no elimina nada: el nombre, la fecha de nacimiento y el número de estudio siguen dentro del archivo.
Para publicar una imagen radiológica en tu tesis debes exportarla anonimizando los metadatos con una herramienta específica, y verificar el resultado. Lo mismo aplica a fotografías clínicas: los archivos de cámara y de celular guardan fecha, hora y frecuentemente coordenadas de ubicación. Y cualquier imagen de una persona identificable —rostro, tatuajes, señas particulares— requiere consentimiento expreso para publicación, aunque el estudio tenga dispensa.
Lo que no puedes hacer, aunque sea común verlo
- Fotografiar expedientes con el celular para capturarlos después en tu casa. Estás sacando datos identificables de la institución en un dispositivo personal. Se captura directamente en la hoja de recolección, dentro del área autorizada.
- Compartir la base por mensajería instantánea con tu compañero de tesis.
- Empezar la recolección antes del dictamen y pedir la aprobación después. Un comité no puede aprobar retroactivamente lo que ya hiciste, y algunas revistas y programas rechazan trabajos por esto.
- Ampliar el periodo o las variables sin avisar al comité. Toda modificación al protocolo aprobado requiere enmienda.
- Reciclar la base para otro trabajo distinto al autorizado.
Las limitaciones que tienes que declarar
Un estudio de expedientes tiene debilidades estructurales. Declararlas te fortalece; ocultarlas es lo que se objeta.
El dato no se registró para investigar. Se registró para atender. Eso significa variabilidad entre médicos, notas incompletas y criterios diagnósticos que cambian con el tiempo.
Datos faltantes abundantes. Es la regla, no la excepción. Reporta el porcentaje de faltantes por variable y decide con criterio qué hacer con ellos, sin borrar en silencio a los pacientes incompletos. Las opciones defendibles y lo que estás obligado a declarar están en datos faltantes en tu encuesta.
Sesgo de selección. Los pacientes que llegan a tu hospital no representan a la población general, y los que tienen expediente completo suelen diferir de los que no.
No hay causalidad. Un diseño retrospectivo observacional describe asociaciones. Redactar conclusiones causales es el error de fondo más frecuente en tesis de Medicina.
Para reportar con la estructura que esperan los revisores, existe una guía específica para estudios observacionales y una extensión pensada precisamente para investigación con datos de registros de salud. Cuál te corresponde según tu diseño está resuelto en guías de reporte para tu tesis. Usar la lista de verificación desde el inicio, no al final, te ahorra reescribir el capítulo.
Autoría y conflictos
Dos temas que se resuelven al principio y se vuelven conflicto al final. El primero: quién firma. Que el jefe de servicio te haya dado acceso al archivo no lo convierte automáticamente en coautor; los criterios de autoría exigen contribución sustantiva al diseño, análisis o redacción. Habla de esto antes, no cuando el manuscrito esté listo.
El segundo: si tu estudio evalúa un medicamento, un dispositivo o un procedimiento con el que tú o tu institución tienen alguna relación económica o de otro tipo, eso se declara. Cuándo existe un conflicto y cómo se redacta la declaración está en conflicto de interés en una tesis.
Si aún estás decidiendo el diseño de tu tesis y no solo el manejo de la fuente, el panorama de opciones viables para un estudiante de Medicina está en cómo hacer una tesis de Medicina.
Escribe el protocolo que el comité va a leer
El comité no evalúa tu buena intención: evalúa un documento con objetivos claros, criterios de selección explícitos, hoja de recolección anexa y un apartado de consideraciones éticas bien argumentado. Puedes armar tu protocolo completo en Tesify, con la estructura académica y las referencias en APA 7 formateadas, y usar tu tiempo en definir las variables y el plan de análisis, que es donde tu criterio clínico sí es insustituible.
Preguntas frecuentes
¿Puedo usar expedientes de pacientes que yo mismo atendí?
Sí, con la misma autorización que cualquier otro expediente. Haber sido el médico tratante no te exime del dictamen del comité ni del manejo de datos: la información sigue siendo del paciente y del establecimiento. Además, tu doble rol conviene declararlo en el apartado de consideraciones éticas, porque puede introducir sesgo en la extracción de datos.
¿Cuántos expedientes necesito para que sea suficiente?
Depende de tu objetivo y tu análisis, no de una regla fija. Si vas a estimar una prevalencia, calcula el tamaño de muestra con la precisión deseada; si vas a comparar grupos, calcúlalo con el efecto que esperas detectar. En estudios de expedientes es frecuente incluir a todos los casos disponibles del periodo definido, lo cual es válido siempre que declares que se trata de un censo del periodo y no de una muestra.
¿Qué hago si el comité me niega el protocolo?
Lee el dictamen con calma: la mayoría de las negativas son observaciones subsanables sobre la hoja de recolección, la justificación de la dispensa de consentimiento o el manejo de datos. Corrige punto por punto, anexa una carta de respuesta que explique cada cambio y vuelve a someter. Una negativa por observaciones no es un rechazo definitivo; lo que sí es definitivo es empezar sin dictamen.
¿Puedo incluir una radiografía o una foto clínica en mi tesis?
Sí, con dos condiciones. Primero, anonimizar los metadatos del archivo, no solo recortar la imagen: los archivos DICOM y las fotos de celular llevan datos identificables y de ubicación embebidos. Segundo, si la persona es identificable por cualquier rasgo, necesitas consentimiento expreso para el uso de la imagen, aunque tu estudio tenga dispensa de consentimiento para el resto.
¿Es válido un estudio de expedientes para titularse en Medicina?
En la gran mayoría de las escuelas mexicanas, sí, y es una de las modalidades más frecuentes precisamente por su viabilidad durante el internado y el servicio social. Lo que determina la calidad no es el diseño sino el rigor: pregunta clara, criterios de selección explícitos, instrumento de extracción bien construido, análisis adecuado y conclusiones proporcionales a lo que un estudio observacional permite afirmar.